來源：中國人大網(wǎng)

11月1日，《藥品管理法》修正草案在中國人大網(wǎng)公布，開始公開征求社會各界意見。征求意見截至今年12月1日，歡迎大家前去提出意見！

中華人民共和國藥品管理法（修正草案）

一、增加一條,作為第五條: “國 家實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)保證藥品安全、有效,對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任。

“從事藥品研制、 生產(chǎn)、 經(jīng)營、 使用活動, 應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證全過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、 完整 和 可追溯?！?/p>

二、第五條改為第六條,將第二款、第三款修改為: “縣級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

“國務(wù)院藥品監(jiān) 督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門,執(zhí)行 國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策?！?/p>

三、增加一條,作為第七條: “縣 級以上地方人民政府對本 行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé),統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作,建立 健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制,將藥品安全工作列 入本級國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃,將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)納入本級政府預(yù)算,加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè),為藥品安全工作提供保障?！?/p>

四、第八條改為第十條,將第四項(xiàng)修改為: “具 有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求”。

五、第九條改為第十一條,修改為:“從事藥品生產(chǎn)活動, 必須符合《藥品 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

“藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥 品生產(chǎn)活動全面負(fù)責(zé)。”

六、第十條改為第十二條,第五十二條改為第五十七條,刪去其中的 “藥品生產(chǎn)企業(yè)”。

第五十四條改為第五十九條，第五十八條改為第六十三條, 第九十二條改為第一百零七條，將其中的“生產(chǎn)企業(yè)”修改為“上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)”。

第五十五條改為第六十條,第五十六條改為第六十一條,將 其中的“價格主管部門”修改為“藥品價格主管部門”,將 其中的“生產(chǎn)企業(yè)”修改為  “上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)”。

第六十八條改為第七十八條，第七十條改為第八十條，第七 十一條改為第八十二條，將其中的 “藥品生產(chǎn)企業(yè)”修改為“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)”。

第九十條改為第一百零五條,將第一款中的“生產(chǎn)企業(yè)”修 改為“上市許 可持有人、 生產(chǎn)企業(yè)”，將 第二款中的 “藥品生產(chǎn)企業(yè)”修改為“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)”。

七、第十一條改為第十三條,增加一款作為第二款:“生 產(chǎn) 藥品,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對原料、 輔料等進(jìn)行供應(yīng)商審核,保證 購 進(jìn)、使用的原料、輔料等符合藥用要求和  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范》的有關(guān)要求?！?/p>

八、第十二條改為第十四條,修改為: “藥 品上市許可持有 人、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、審核;不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理 部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠、上市。

“藥品生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程,明確出廠放行 的標(biāo)準(zhǔn)、條件,對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可放行。

“藥品上市許可 持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程,對藥品 生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可放 行?！?/p>

九、刪去第十三條。 十、第十四條改為第十五條,將第一款中的“縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門”修改為“縣級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的 部門 ”, 將 第 三 款 中 的“第 十 五 條” 修 改 為“第 十 六條”。

十一、第十五條改為第十六條，將第四項(xiàng)修改為: “具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求”。

十二、第十六條改為第十七條,修改為: “從事藥品經(jīng)營活動，必須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,建立健全經(jīng)營質(zhì)量管 理體系,保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

“藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)?！?/p>

十三、第二十九條改為第三十條,修改為: “研制新藥,必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意 并通知申請人;逾期未通知的,視為同意。

“開展藥物臨床 試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理,具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定?！?/p>

十四、第三十一條改為第三十二條,修改為: “在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的藥品,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),但是未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批時,除審查藥品的安全性、有效性外,還應(yīng)當(dāng)對申請人保障藥品安全性、有效性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查,符合條件的,發(fā)給藥品注冊證書。取得藥品注冊證書的,為藥品上市許可持有人。

“藥品上市許可 持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在我國境內(nèi)設(shè)立代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人,履行藥品上市 許可持有人的義務(wù),共同承擔(dān)藥品上市許可持有人的責(zé)任。

“中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù), 對中藥飲片的生產(chǎn)、銷售、不良反應(yīng)報告等負(fù)責(zé);建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系,對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理,保證中藥飲片安全、有效。

“藥品上市許可持有人的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

“藥品上市許可持有人的具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。”

十五、增加一條,作為第三十三條: “藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得《藥 品生產(chǎn)許可證 》; 委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生 產(chǎn); 但是,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托生產(chǎn)的情形除外。

“藥品上市許可持有人自行經(jīng)營藥品的,應(yīng)當(dāng)具備本法規(guī)定的藥品經(jīng)營的條件;委托經(jīng)營的,應(yīng)當(dāng)選擇符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)?！?/p>

十六、增加一條,作為第三十四條: “藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品風(fēng)險管控計劃,建立年度報告制度,每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、 風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。”

十七、增加一條,作為第三十五條: “藥 品的上市許可持有 人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施嚴(yán)格的藥品質(zhì)量安全追溯制度,保證藥品可追溯。

“在疫苗的研 制、 生產(chǎn)、 流通、 預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)采用信 息化手段采集、留存追溯信息。”

十八、增加一條,作為第三十六條: “國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng) 制保險制度。 疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定投保。”

十九、 第三十二條改為第三十七條,將 第 一 款中的  “第 十 條”修改為  “第十二條”,將第三款修改為:“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織藥典委員會,負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。”

二十、第三十三條改為第三十八條,增加一款作為第二款: “藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求, 對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價?！?/p>

二十一、第三十四條改為第三十九條,修改為: “藥 品上市 許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥 品;但是,購進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外?！?/p>

二十二、第三十九條改為第四十四條,將第一款中的  “進(jìn)口藥品注冊證書”修改為  “藥品注冊證書”。

第四十二條改為第四十七條,將其中的  “批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口 藥品注冊證書”修改為“藥品注冊證書”。

二十三、第四十條改為第四十五條,將第一款、第二款中的 “口岸所在地藥 品監(jiān)督管理部門”修改為  “口岸所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門”,刪去第二款中的  “并 依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)”。

二十四、第四十一條改為第四十六條,刪去第二款。 二十五、第四十三條改為第四十八條,修改為: “國家實(shí)行藥品儲備制度,建立中央和地方兩級藥品儲備。“疫苗和短缺藥品的上市許可持有人停止生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。“國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、 疫情及其他突發(fā)事件時,國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。”

二十六、第四十八條改為第五十三條,將第三款第五項(xiàng)修改 為:“使用依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的”。

二十七、第六十一條改為第六十六條,修改為: “市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照廣告管理法律法規(guī)的規(guī)定,對藥品廣告進(jìn)行檢查,查處違法行為?！?/p>

二十八、第六十三條改為第六十八條,修改為: “藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查,必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者 服務(wù)的單位和個人進(jìn)行延伸檢查,有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。

“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

“發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的,藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況,可以采取告誡、責(zé)任約談、限期整改、責(zé)令召回以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施,并及時公布檢查處理結(jié)果。 “藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時,必須出示證明文件,對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密?！?/p>

二十九、第六十七條改為第七十二條,修改為: “藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)實(shí)施 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等情況 進(jìn)行檢查,監(jiān)督其持續(xù)符合要求。”

三十、增加一條,作為第七十三條: “國家建立藥品職業(yè)化 檢查員隊伍。檢查員應(yīng)當(dāng)具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識。”

三十一、增加一條,作為第七十四條: “藥品監(jiān)督管理部門建立藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案,記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為 查處等情況,依法向社會公布并實(shí)時更新; 對有不良信用記錄 的,增加監(jiān)督檢查頻次;對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的,按規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒?！?/p>

三十二、增加一條,作為第七十五條: “藥品監(jiān)督管理部門 應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址、 電話, 接 受 咨 詢、 投 訴、 舉 報,并依法及時答復(fù)、核實(shí)、處理。對查證屬實(shí)的舉報,按照有關(guān)規(guī)定給予舉報人獎勵。

“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對舉報人的信息予以保密，保護(hù)舉報人的合法權(quán)益?！?/p>

三十三、增加一條,作為第七十六條: “國 家實(shí)行藥品安全 信息統(tǒng)一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險警示信息、重大藥品安全事故及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng) 一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風(fēng)險警示信息和重大藥品安全事故及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的,也可以由有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品 監(jiān)督管理部門公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。

“公布藥品安全信息,應(yīng)當(dāng)做到準(zhǔn)確、及時,并進(jìn)行必要的說明,避免誤導(dǎo)。

“任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息?！?/p>

三十四、增加一條,作為第七十七條: “藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險,未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的,本級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。

“地方人民政府 未履行藥品安全職責(zé),未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的,上級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。            

“被約談的部門、 地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施,對藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。                                  

“責(zé)任約談情況和 整改情況應(yīng)當(dāng)納入地方人民政府和有關(guān)部門藥品監(jiān)督管理工作評議、考核記錄?！?/p>

三十五、增加一條,作為第八十一條: “上 市藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止生 產(chǎn)、銷售,告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止生產(chǎn)、 經(jīng)營和使用,召回已上市銷售的藥品,及時公開召回信息,并將 藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管 理部門和衛(wèi)生行政部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。

“藥品上 市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未實(shí)施召回的, 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回?！?/p>

三十六、 第 七 十 二 條 改為 第 八 十 三 條, 修 改 為 :“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、 《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許 可證》生產(chǎn)藥品、 經(jīng)營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產(chǎn)、 銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品  (包括已售 出的和未售出的藥品,下同) 貨值金額五倍以上十倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上 三十倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。”

三十七、第七十三條改為第八十四條,修改為: “生 產(chǎn)、銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,并處違 法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款, 吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》 或者  《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許 可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任?！?/p>

三十八、第七十四條改為第八十五條,修改為: “生產(chǎn)、 銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的, 并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款, 責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓直至撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷 《藥品生 產(chǎn)許可證》、 《藥 品經(jīng)營許可證》 或者《醫(yī) 療機(jī)構(gòu)制劑許可證》; 構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任?！?/p>

三十 九、 第七十五條 改為 第八十六條, 將第一款修改為: “從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、 銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位,對其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,沒收違法行為發(fā)生期間其自單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款,終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動?！?/p>

四十、第七十六條改為第八十七條,修改為:“知道或者應(yīng) 當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、 保管、倉儲等便利條件的,沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入,并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,并處違法收入五倍以上十五倍以 下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任?！?/p>

四十一、第七十八條改為第八十九條,修改為: “藥 品的上 市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未按照規(guī)定實(shí)施 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理 規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的,責(zé)令限期改正;逾期 不改正的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處二萬元以上十萬元以下的 罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款,并撤銷 藥品批準(zhǔn)證明文件,吊銷  《藥 品生產(chǎn)許可證》、 《藥 品經(jīng)營許可證》,藥物非臨床 安全性評價研究機(jī)構(gòu)、 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五 年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗(yàn),對單 位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直 接責(zé)任人員,沒收違法行為發(fā)生期間其自單位所獲收入,并處所 獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,視情節(jié)禁止其十年 直至終身從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事 責(zé)任。”

四十二、第七十九條改為第九十條,修改為: “藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十九條的規(guī)定購進(jìn)藥品的,責(zé)令改正,沒收違法購進(jìn)的藥品和違法 所得,并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,并處違法購進(jìn)藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書?！?/p>

四十三、增加一條,作為第九十一條: “藥 品上市許可持有人違反本法規(guī)定,未制定藥品風(fēng)險管控計劃或者未提交年度報告的,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,處十萬元以上二十萬元以下 的罰款?！?/p>

四十四、增加一條,作為第九十二條: “藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后,拒不召回的,處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰 款;貨值金額不足一萬元的,處五萬元以上十萬元以下的罰款; 情節(jié)嚴(yán)重的,撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,吊銷 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的,處二萬元以上十萬元以下的罰款?！?/p>

四十五、增加一條,作為第九十三條:“藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營企業(yè)、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)聘用人員違反本法規(guī)定的,責(zé)令解聘,處五萬元以上二十萬元以下的罰款。”

四十六、第八十條改為第九十四條,將其中的“口岸所在地 的藥品監(jiān)督管理部門”修改為 “口岸所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門”,將其中的“藥 品進(jìn)口注冊證書”、“進(jìn)口藥品注冊證書” 修改為  “藥品注冊證書”。

四十七、第八十一條改為第九十五條,修改為: “偽 造、 變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的,沒收違法所得,并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得的,處五萬元以上十五萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,并處違法 所得五倍以上十五倍以下的罰款,吊銷賣方、出租方、出借方的

《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任?！?/p>

四十八、第八十二條改為第九十六條,修改為: “違 反本法 規(guī)定,提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得  《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許 可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的,吊銷  《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥 品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,十年內(nèi)不受理其申請,并處十萬元以上三十萬元以下的罰 款?！?/p>

四十九、第八十三條改為第九十七條,修改為: “醫(yī) 療機(jī)構(gòu) 將其配制的制劑在市場銷售的,責(zé)令改正,沒收違法銷售的制劑 和違法所得,并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上五倍以下的罰 款;情節(jié)嚴(yán)重的,并處違法銷售制劑貨值金額五倍以上十五倍以 下的罰款。”

五十、第八十五條改為第九十九條,修改為: “藥品標(biāo)識不 符合本法第五十九條規(guī)定的,除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的 外,責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,撤銷 該藥品的注冊證書?！?/p>

五十一、增加一條,作為第一百條:  “有 下列行為之一的,在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰: “(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品的; “(二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的; “(三)生產(chǎn)、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的; “(四)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥,造成人員傷害后果的; “(五)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥,經(jīng)處理后重犯的; “(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查,或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,或者擅自動用查封、扣押物品的?！?/p>

五十二、第八十七條改為第一百零二條,修改為: “本法第 八十三條至第一百零一條規(guī)定的行政處罰,由藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定;吊銷  《藥品 生產(chǎn)許可證》、 《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、 醫(yī) 療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的,由原發(fā)證、 批準(zhǔn)的部門決定。”

五十三、第八十九條改為第一百零四條,修改為: “藥 品的 上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的,藥品的上市許可持有人、 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、  醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的,由市場監(jiān)督管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款,有違法所得的,予以沒收;情節(jié)嚴(yán)重的,由市場監(jiān)督管理部門吊銷藥品上市許可持有人、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí) 照,并通知藥品監(jiān)督管理部門,由藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批 準(zhǔn)證明文件,吊銷其  《藥 品生產(chǎn)許可證》、 《藥品經(jīng)營許可證》; 構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

“藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、 生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的,其法定代表人或者主要負(fù) 責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員終身不得從事藥 品生產(chǎn)、經(jīng)營活動;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任?！?/p>

五十四、第九十三條改為第一百零八條,修改為: “藥 品監(jiān) 督管理部門違反本法規(guī)定,有下列行為之一的,由其上級主管機(jī) 關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,對直接負(fù) 責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪 的,依法追究刑事責(zé)任:“(一)對不符 合 法 定 條件 的 單 位 發(fā) 給  《藥 品 生 產(chǎn) 許 可 證 》、《藥品經(jīng)營許可證》或者  《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的; “(二)對不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給藥品注冊證書的;“(三)對不具備條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給藥品注冊證書的?！?/p>

五十五、第九十四條改為第一百零九條,刪去其中的“或者 監(jiān)察機(jī)關(guān)”。

五十六、增加一條,作為第一百一十三條:“違反本法規(guī)定,縣級以上地方人民政府有下列行為之一的,對直接負(fù)責(zé)的主管人 員和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分;情節(jié)嚴(yán)重的, 給予降級、撤職或者開除處分:“(一)履行職責(zé)不力,造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失的; “(二)隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的; “(三)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事故,或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事故的?！?/p>

五十七、增加一條,作為第一百一十四條:“違反本法規(guī)定, 藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的,對直接負(fù)責(zé)的主管人員和 其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分;情節(jié)較重的,給予 降級或者撤職處分;情節(jié)嚴(yán)重的,給予開除處分:

“(一)隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的; “(二)對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處的; “(三)不履行藥品監(jiān)督管理職責(zé),造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失的?！?/p>

五十八、第七條改為第 九條, 將其中的“第 八 條”修改為“第十條”。

第七十七條改為第八十八條,將其中的“第四十八條”修改 為“第五十三條”,“第四十九條”修改為  “第五十四條”。

第八十四條改為第九十八條,將其中的  “第十八條”修改為 “第十九條”,“第十九條”修改為  “第二十條”。

第八十八條改為第一百零三條,將其中的  “第五十五條”修改為  “第六十條”,“第五十六條”修改為  “第六十一條”。

此外，對條文順序作了相應(yīng)調(diào)整。

本修正案自  年  月  日起施行。

《中華人民共和國藥品管理法》 根據(jù)本修正案作相應(yīng)修改，重新公布。

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